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2021年度新药引进通知

点击:12796  添加时间:2021-05-12 11:28:00



各药品生产企业及配送商业公司:

    根据临床诊疗工作的实际需求,现对我院2021年度新药引进相关事宜通知如下:

    一、新药引进原则

      1.申报新药应属于四川省药械招标采购服务中心药品(疫苗)集中采购交易系统中挂网品种;

      2.申报新药应属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》报销范围,申报资料中应标注相应药品本位码(869码);

      3.申报新药原则上应为专科诊疗指南、专家共识或临床路径所推荐,或在《中国最佳医院及最佳专科声誉排行榜》中排名前十的专科、相关亚专业正在使用的药物,且我院无相应品种,申报资料中需提供相应证据;

      4.申报新药应以原研药、取得一致性评价的药物以及国家基本药物、国家集采药品、国家谈判品种为优先,妇儿专用剂型优先;

      5.我院已有一品两规的品种、已淘汰品种、与在院药品质量或价格层次相同者不再接受申报。

二、本次新药申报类别及专业要求

    1.血液系统用药;2.心血管系统用药;3.消化系统用药;4.神经系统用药;5.抗肿瘤药物;6.免疫调节剂;7.肿瘤坏死因子抑制剂;8.哮喘类用药;9.代谢和内分泌系统用药;10. 皮肤科及烧伤科外用药;11.生殖系统用药;12. 耳鼻咽喉局部外用药;13.眼科用药;14.抗感染药物;15.激素类药物;16.阿片类镇痛药;17.肌松药及其拮抗剂;18.造影剂;19.电解质、酸碱平衡及营养药;20.中药饮片

三、申报要求

      1.各申报单位请按《新药申报资料目录》(见附件)要求,真实、准确、规范地填写申报相关资料并加盖公司鲜章,否则将按无效资料处理。

因疫情防控原因,本次新药申报暂只接受电子文档,请将所有申报资料扫描为规范的PDF文件后,按照《附件1:新药申报材料目录及要求》中目录顺序排版整理,连同《附件7德阳市人民医院新药申报资料填写表-2021.xls电子版一起上传至指定邮箱。附件7德阳市人民医院新药申报资料填写表-2021.xls请填写电子版,无需交扫描件。纸质申报资料由医院另行通知递交。

邮件名称以新药专业(本次20个新药申报类别)-药品通用名格式命名,邮件内附件以新药专业(本次20个新药申报类别)-药品通用名-附件名称命名;(例:抗肿瘤药物-甲氨喋呤注射液-德阳市人民医院新药申请表)

注意:请将申报资料一次性交齐,避免重复提交,如同一药品提交多次,以最后一次发送的邮件资料为准,并在最后一次发送邮件时注明情况,以免漏收

      2.各药品生产厂(商)不得直接与临床科室及医生联系,违者将取消该品种的申报资格;

      3.请申报单位注意申报资料的真实性和准确性,所有内容应按模板格式填写完整,申报资料一旦上传不再接受更改。

      凡填写错误、不全或填写不符合规范者,将视为无效申报;

      4.申报时间:202161日至6日,逾期不再受理;

      5.申报邮箱:dysrmyyysh@126.com

     特此通知 

德阳市人民医院    

药事管理与药物治疗学委员会

  20210510

  附件1:新药申报材料目录及要求(1).doc

   附件2:德阳市人民医院新药申请表.doc

   附件3:新药申报承诺书.doc

  附件4:药品廉洁准入承诺书.doc

  附件5:药品质量保证承诺书.doc

  附件6:厂家委托申明.doc

附件7:德阳市人民医院新药申报资料填写表-2021版(1).xlsx

 

 

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